高質(zhì)醫(yī)療器械，國(guó)貨不過(guò)主角？
持久此后，海內(nèi)醫(yī)院添置高質(zhì)醫(yī)療器械多依托出口。在本土醫(yī)療器械工業(yè)蓬勃成長(zhǎng)，革新程度“并跑”在即的今日，高質(zhì)醫(yī)療器械的國(guó)貨，能否還只可唱主角？
姑蘇安科研究出國(guó)產(chǎn)醫(yī)用超導(dǎo)磁共振成像體系 陳琪 攝
強(qiáng)基補(bǔ)鏈，國(guó)貨勇闖“無(wú)人區(qū)”
我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)受益于內(nèi)需巨大，近年持續(xù)高位增長(zhǎng)。截至2020年末，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)范圍約為7721億元，占世界市場(chǎng)比重的22%左右，變成僅次于美國(guó)的世界第二大市場(chǎng)。
近年來(lái)，醫(yī)療器械工業(yè)集聚效應(yīng)逐漸突出。2015年此后，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)范圍年均增長(zhǎng)率達(dá)20%，生成粵港澳大灣區(qū)、長(zhǎng)三角及京津環(huán)渤海灣三大工業(yè)集聚區(qū)。
當(dāng)下，我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)出現(xiàn)一批高發(fā)展性公司，如重癥監(jiān)護(hù)儀器和體外診療行業(yè)的邁瑞、影像診療行業(yè)的東軟、骨科行業(yè)的威高等。2014年我國(guó)設(shè)置革新醫(yī)療器械特別檢查入口，至2021年11月，約130種革新醫(yī)療器械獲核準(zhǔn)上市，一些產(chǎn)品在世界范疇內(nèi)優(yōu)先沖破技術(shù)“無(wú)人區(qū)”。
醫(yī)療器械工業(yè)不單技術(shù)密集，還擁有極強(qiáng)的生產(chǎn)參數(shù)。憑仗堅(jiān)固的生產(chǎn)業(yè)根基，我國(guó)近年醫(yī)療器械工業(yè)鏈供應(yīng)鏈放慢健全。在江蘇姑蘇，姑蘇科技城內(nèi)700多家醫(yī)療器械公司在50千米半徑內(nèi)能完結(jié)85%以上的供給鏈采購(gòu)。
不愿“試錯(cuò)”，國(guó)貨只可上“正冊(cè)”？
經(jīng)歷多年培養(yǎng)，我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)融入成長(zhǎng)慢車(chē)道，但仍存部分問(wèn)題待解。
要害中心技術(shù)攻關(guān)難。姑蘇康多機(jī)械人有限企業(yè)研究?jī)?nèi)科手術(shù)機(jī)械人，公司總經(jīng)理孫玉寧感觸，我國(guó)機(jī)械人生產(chǎn)仍不可實(shí)行中心零部件自給，手術(shù)機(jī)械人的“心臟”——伺服電機(jī)、傳感器等仰賴(lài)出口。放眼我國(guó)高質(zhì)醫(yī)療器械市場(chǎng)，能實(shí)行出口代替的國(guó)產(chǎn)品種較少。
市場(chǎng)化隱形門(mén)坎逾越難。虎丘影像（姑蘇）有限企業(yè)總經(jīng)理助理周勁松指出，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在相同采購(gòu)前提下通常處于弱勢(shì)，總是打不開(kāi)海內(nèi)市場(chǎng)。江蘇一家三甲醫(yī)院設(shè)施采購(gòu)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)療器械攸關(guān)患者生命安全，采購(gòu)不可不慎之又慎——“不是不追隨國(guó)產(chǎn)，試錯(cuò)代價(jià)過(guò)高，出了事，誰(shuí)擔(dān)責(zé)？”
立體化支持系統(tǒng)配套難。我國(guó)醫(yī)療器械歷來(lái)實(shí)現(xiàn)分類(lèi)治理，部分革新產(chǎn)品因無(wú)審批成例可循，走過(guò)程時(shí)間較長(zhǎng)。如申報(bào)醫(yī)療器械申請(qǐng)證，先要向監(jiān)管部門(mén)申報(bào)產(chǎn)品分類(lèi)，確認(rèn)分類(lèi)后才能開(kāi)啟后期過(guò)程。因?yàn)槭歉镄庐a(chǎn)品，監(jiān)管部門(mén)搞不清晰怎樣分類(lèi)，事件就較易拖下來(lái)。
還有部分公司反映，因?yàn)橘Y質(zhì)治理制度僵化，部分醫(yī)療器械的應(yīng)用方法受到不當(dāng)限定，制衡了產(chǎn)品推行。姑蘇凱迪泰醫(yī)學(xué)科技有限企業(yè)姑蘇領(lǐng)域總經(jīng)理李一帆說(shuō)，公司制造的呼吸機(jī)和配套管路本錢(qián)很高，按照海外成熟經(jīng)歷，這類(lèi)設(shè)施經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化整潔消毒便可反復(fù)應(yīng)用，節(jié)省本錢(qián)，但我國(guó)對(duì)此把控較嚴(yán)，沒(méi)有放開(kāi)公司整潔消毒資質(zhì)，醫(yī)院則不樂(lè)意、也不把握有關(guān)技術(shù)，造成設(shè)施用一次、扔一次，耗費(fèi)嚴(yán)重。
國(guó)貨怎樣彎道超車(chē)
醫(yī)療器械領(lǐng)域牽扯臨床醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、資料學(xué)等學(xué)科常識(shí)，是典型的技術(shù)和天才密集型領(lǐng)域。我國(guó)僅部分職業(yè)技術(shù)類(lèi)院校開(kāi)設(shè)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)，高層級(jí)天才養(yǎng)成滯后，亟待在有前提的醫(yī)科類(lèi)高校設(shè)立醫(yī)療器械本科專(zhuān)業(yè)，培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)貯備更為豐富的對(duì)口天才。
眼下，我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)已邁入數(shù)字化世紀(jì)。與海外相比，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械近程醫(yī)療兼容性強(qiáng)。孫玉寧等人認(rèn)定，有關(guān)部門(mén)宜盡量展開(kāi)近程醫(yī)療法理和倫理研發(fā)，助推立法與政策改善，助力國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)施彎道超車(chē)。
對(duì)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械面對(duì)市場(chǎng)化隱形門(mén)坎，周勁松認(rèn)定，要在保證安全的條件下，疏導(dǎo)基層醫(yī)療單位努力參考國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，在采購(gòu)層面賦予恰當(dāng)歪斜。李一帆倡議，監(jiān)管部門(mén)優(yōu)化審批分類(lèi)動(dòng)態(tài)刷新體制，并對(duì)醫(yī)療器械反復(fù)應(yīng)用問(wèn)題作出對(duì)于性安排。
來(lái)歷：《半月談》2022年第4期
半月談?dòng)浾撸簞⑽∥?| 編纂：范鐘秀
