3D打印無源植入醫(yī)療器械制造生產技術需要

1.個性化增材生產醫(yī)療器械醫(yī)工交互前提

個性化增材生產醫(yī)療器械的制造和驗證流程，特別應該對設計軟件、打印設施、打印工藝、后解決工藝，并且原資料和產品的測驗，并且沖洗、包裝和滅菌等方面進行操控。

1.1個性化增材生產軟件、設施和資料

1.1.1軟件

論證患者影像信息收集、解決、傳輸、三維建模、功能預判（如力學解析）有關軟件的兼容性、容錯及可反復性、信息準確性和完好性，保證實行預料功能。應該明確所應用軟件名字和版本號。需經過醫(yī)工交互平臺或介質進行信息傳播時，應該對平臺、介質經過必須的驗證。

與個性化增材生產醫(yī)療器械產品的設計、制造有關的要害軟件，申報人應該定時對其有效性進行確定。當軟件須要刷新及晉級時，也必需進行再次確定。

1.1.2設施

創(chuàng)建改善的設施安全確定、操控確定、功能確定等制度，保證適合需要的設施在及格的場景中被準確的應用。定時對設施的操控程序進行驗證，論述操控程序的驗證方式，以免操控程序的錯誤而引發(fā)的不良后果。若設施的操控程序刷新或晉級，應該即時確定。

1.1.3資料

明確原資料和加工助劑、增加劑、交聯(lián)劑的初始狀況，含蓋資料或化學數(shù)據(jù)（通用名字、化學名字、商品名字、資料供給商等），并且資料屬性和含蓋測驗方式的資料解析證書，創(chuàng)建對其原資料化學成份的檢查方式。原資料的化學成份與成品功能直接有關，如牽連加工工藝的粉末形貌，粉末顆粒的粒徑及其散布并且流動性、松裝密度、氧含量等指標，應該適合應用的國際、國度和領域規(guī)范。

增材生產流程中，初始資料也許產生重要的物理和/或化學變化。因而，應該探測打印前后資料物理和化學屬性的改變，評價針對終產品的牽連。針對一些可回收、再借用的打印原資料，應該明確打印場景（熱、氧氣、濕度、紫內線等）對資料的化學成份和物感性能（粉末流動性、粒徑等）的牽連，論證工藝安穩(wěn)性和臨床可接受性，確認反復應用的次數(shù)并且新粉和舊粉（非回收料）的混合比率。創(chuàng)建資料回收、再借用規(guī)范操控過程。

1.2打印工藝驗證

依據(jù)產品的功能需要和預料用處，明確3D打印艙室場景并且資料成型要害屬性，并論證合感性。同時，應該驗證設施的安穩(wěn)性。應該對于選用的增材生產工藝及工藝屬性進行驗證，證實滿足預料功能。如工藝屬性產生改變，應該論證其功能不低過原有需要。

研發(fā)以下屬性對產品或組件的影像，含蓋器械或組件在打印空間中的擺放位子、打印方向、打印層厚、器械間距、打印支持物的位子、型號和數(shù)目等。

1.3后解決方式并且驗證

后解決也許含蓋機加工、熱等靜壓、熱解決、支持物或殘留粉末除去、外表解決等。應該評價后解決工藝對資料和終產品的安全、有效性的牽連。

1.4產品的測驗

個性化增材生產醫(yī)療器械半成品和成品應該參考以下測驗：

1.4.1產品資料的化學成份和力學功能應該適合申請資料的有關規(guī)范，比如內部品質、顯微組織、力學強度、劃定非比率衍生率等。

1.4.2產品外表品質、尺寸及精度。評估產品與供應的3D打印的骨骼模型的匹配性及應用性。

1.4.3產品內部構造，比如仿真多孔構造的孔徑、絲徑、孔隙率等。

1.4.4產品的性能性評估，比如產品的靜態(tài)軸向壓縮剛度、靜態(tài)軸向壓縮最大載荷、靜態(tài)軸向剪切最大載荷、動態(tài)軸向壓縮強度、動態(tài)軸向剪切強度、靜態(tài)改變最大扭矩、動態(tài)改變功能評估、靜態(tài)軸向壓縮沉陷剛度、動態(tài)疲憊等，這類解析應該與產品預料應用部位和預料用處相合適。

最差狀況的選取應該結合產品資料參數(shù)測驗和有限元模仿等生物力學解析。如必須時，可通過匹敵壓本領、抗拉本領、抗改變本領、抗側彎本領的測驗，獲取有限元解析所需的資料參數(shù)屬性。

1.4.5產品的生物相容性測驗。

1.4.6產品的沖洗及無菌探測。

2.增材生產醫(yī)療器械醫(yī)工交互本領確定

2.1個性化設計

本一些內容是在《醫(yī)療器械制造品質治理標準》（國度食品藥品監(jiān)督治理總局通告2014年第64號）設計與開發(fā)章節(jié)的根基上，結合個性化增材生產醫(yī)療器械的特殊性制訂，預料滿足用來申請申請的個性化增材生產醫(yī)療器械設計開發(fā)的根本需要。

應該由臨床醫(yī)師、影像科醫(yī)師、工程師等多學科布景職員一同組建醫(yī)工交互隊伍。參加醫(yī)工交互設計的職員，應該經過與其崗位需要相順應的培訓，擁有對應理論常識和實際操控本領，并制訂職員上崗前醫(yī)工交互本領確定的規(guī)范操控過程，明確有關職員在設計開發(fā)中的職責與權限。設計與開發(fā)環(huán)節(jié)的有關流程應該文件化。

2.1.1設計開發(fā)的填寫

醫(yī)工交互設計職員一同完結產品設計，簽名確定個性化增材生產產品設計所需的設計需要清單，含蓋患者影像信息、手術計劃、個性化增材生產產品需要（資料、構造、尺寸、包裝及交付方法等）、配套應用的器械需要等滿足產品預料用處的有關屬性和需要。

患者影像信息應該含蓋滿足臨床需要的要害屬性，記載所應用軟件名字和版本號，采用明確手段減小CT和MRI檢驗中含金屬假體的偽影，并明確可追溯性。收集患者影像信息時，要保證數(shù)據(jù)安全、完好，并采用牢靠手段愛護患者隱私。上述內容由影像科醫(yī)師簽名確定。

2.1.2設計開發(fā)驗證和確定

對于個性化增材生產醫(yī)療器械的數(shù)字化模型和生產加工品進行設計開發(fā)的驗證和確定。能夠采取一類或多種方式驗證產品對解剖匹配性、生物力學功能等設計開發(fā)填寫和預料用處的滿足性。方式能夠含蓋計算機模仿解析、試驗室探測、臨床評價等。

當患者的信息在原驗證模型屬性范疇之內，能夠采用有限元解析等評估方式評價其危害。假設患者的解剖和病變范疇超越原設計需要，應該從新進行評價和驗證。針對超越已核準申請范疇的特點構造及屬性應該另行申請申請。

設計驗證和確定內容應該生成《個性化增材生產產品設計計劃》，起碼含蓋設計過程圖、資料需要、構造特點、包裝方法、交付方法和時間、產品技術需要等內容及記載。醫(yī)工交互隊伍一同確定并簽名。

2.1.3設計開發(fā)的更改

在個性化增材生產產品的設計或制造流程中，應該十足參考患者病情改變等原因造成設計不滿足填寫的狀況。假設進行設計更改，應該供應十足的原因，再次由醫(yī)工交互隊伍簽名確定。

2.2產品的交付

當個性化醫(yī)療器械產品生產完結后，在交付給臨床醫(yī)師時應該簽名確定并存檔。存檔內容含蓋個性化醫(yī)療器械的數(shù)字化模型、產品編號、患者標記等。

2.3產品的應用

專注個性化增材生產醫(yī)療器械產品的申報人與醫(yī)療機構應該制訂對應的制度，并一同遵照：

2.3.1應用個性化醫(yī)療器械展開手術的醫(yī)療機構應該擁有對應資質，必需在衛(wèi)生主管部門認為的擁有專業(yè)技術資格的醫(yī)療機構應用。臨床醫(yī)師起碼應該擁有從業(yè)經歷，并經過必須的培訓。

2.3.2個性化醫(yī)療器械僅用來須要應用個性化醫(yī)療器械的患者，患者或者其監(jiān)護人應該簽訂知情認同書。申報人及醫(yī)療機構有權獲取患者對應的信息數(shù)據(jù)，同時須確保有關數(shù)據(jù)安全。

2.3.3個性化醫(yī)療器械是基于患者的影像信息進行研制，臨床醫(yī)師應該確?；颊哒麄€遠古信息的真正性、確切性和可用性。

2.3.4臨床醫(yī)師應該參加總體計劃的設計，并對終極產品、配套手術工具及有關手術計劃進行確定。

2.3.5未應用的個性化醫(yī)療器械由申報人負責收回，不得再用來臨床。

2.3.6申報人和醫(yī)療機構應該根據(jù)《醫(yī)療器械不良事情監(jiān)測和再評估治理方法》相關劃定展開個性化醫(yī)療器械不良事情監(jiān)測工作。

在產品全生命周期中，申報人還應該完結下列內容：

2.3.7申報人應該創(chuàng)建信息庫，用來保管病患的信息數(shù)據(jù)，并由專人負責養(yǎng)護存管。除非獲得患者及醫(yī)療機構的許可，申報人不得將信息供應給其余機構或個體。

2.3.8申報人應該創(chuàng)建操控程序，定時采集、評價個性化醫(yī)療器械臨床應用成效，用來改善產品功能和減低產品危害。應該創(chuàng)建個性化醫(yī)療器械的應用報表制度、數(shù)據(jù)追溯制度、再評估制度和終結產品運用制度。

2.3.9評估嚴重不良事情能夠采取根據(jù)個性化醫(yī)療器械制造工藝文件，在相同制造加工前提下制造的個性化醫(yī)療器械樣品。申報人應該保管每個個性化醫(yī)療器械的設計制造材料，保證每個個性化增材生產產品的重現(xiàn)性。